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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:49
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册关于上传电子档的问题？
pzbp666: 1.目前无纸化申报都是基于经认证的数字证书申报，视同企业盖章，企业一定要加强数字证书的管理。2.对于企业的外来文档，如检验报告、临床试验报告等，需要扫描原版原件；对于企业本身输出的受控文件，如说明书、综述资料、研究资料、生产制造信息、风险分析资料等，可以打印后盖章扫描，也可以直接上传word文档。3...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-01-24 17:28
临床试验
问答 如何确定临床实验设计中的样本量？
打豆豆:  在临床实验研究中，无论是实验组还是对照组都需要有一定数量的受试对象。这是因为同一种实验处理在不同的受试对象身上表现出的实验效应是存在着变异的。仅凭一次实验观测结果或单个受试者所表现出来的实验效应说明不了什么问题。必须通过一定数量的重复观测才能把研究总体真实的客观规律性显示出来，并且可以对抽样误差做...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:26
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方？
LX3345680188: 在2015版标准第3章的术语和定义中给出了利益相关方的定义：那就是能影响或某项决策或活动影响的个人或组织，例如，客户、所有者、组织内部人员、供应商、银行家、协会、合伙人或者竞争者、反对者在内的社会团体。 
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:04
GCP
问答 机构主任有时间在办公室工作吗？
青青青: 有，每周固定2个半天时间在机构上班，处理机构相关事务。（根据医院实际情况而定）。
加菲加菲 回复了问题 2019-01-24 14:45
制药
问答 药品稳定性分析的法规依据有哪些？
加菲: 1、《中国药典》四部 2015年版（9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则）   2、2010年版GMP（第10章　第3节 持续稳定性考察）   3、《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》2015年2月5日   4、《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》2008年   5、ICH　Ｑ...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 11:57
微生物检验
问答 怎么判断是不是不可接受微生物？
呵呵呵: 由于自然环境中微生物的种类和数量是复杂多变的，因此不可能像控制菌检查法似的列出出需要控制的不可接受微生物，可以通过参考和查阅致病菌相关的手册、数据和文献，去判断分离菌是否属于不可接受微生物。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 18:49
质量活动
问答 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？
哪托来了: 《医疗废物管理条例》中所称医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。医疗废物分五大类：感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:08
QC 实验室
问答 化学试剂按其用途分为哪几种？
多多猪: 分为以下几种，一般试剂，基准试剂，无机离子分析用有机试剂，色谱试剂与制剂，指示剂与试纸等。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:26
检验测试
问答 如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？
薛定谔的龙猫: 样品转移出来需要写变更控制，因此要进行评估，评估的内容包含在变更控制报告里。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-09-26 12:41
食品 验证确认
问答 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？
小懒虫: 1、感官检查 感官检查是一个可长期使用的方法，并能对设备及其表面进行大面积的评估，能有效发现清洗过程中忽视的食物残渣和设备损坏。在评估其他数据和确定卫生趋势时，感官检查的文件记录具有参考价值。例如，设备或部件的磨损随着时间推进，可利用感官检查在发生严重问题之前进行维护。 主要包括以下几种类型： 在聚...
似水流年似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:29
药品研发
问答 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作
似水流年: 临床前动物试验阶段 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员，场地设备、仪器和管理制度:所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。...
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:06
制药 法规 国内注册
问答 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？
加菲: 按照注册办法第一百二十三条， 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品，境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。　　从注册办法发布至2020年7月1日前核发的境外生产药品注册证书应当按新的注册办法实施。因为《药...
文章 经验分享|OS检查重点，OOS调查相关缺陷汇总（FDA）
经验分享|OS检查重点，OOS调查相关缺陷汇总（FDA）
FDA下一阶段更加关注OOS调查   FDA药品审评与研究办公室（CDER）国际药品质量处处长CarmeloRosa于去年11月4-7日在费城召开的ISPE年会上表示，随着FDA对制药行业数据可靠性检查的结果开始显现，在其中发现了更多关于超...
OOS
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:36
医疗器械 临床注册
问答 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？
pzbp666: 医疗器械同品种比对临床数据的收集、分析与评价，根据申报产品设计特点、关键技术、适用范围和风险程度的不同，具有不同作用，包括确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险受益是否在可接受范围内；充分识别同品种医疗器械的临床使用风险，为申报产品的风险受益分析提供信息；通过临床数据确认非临床研究的...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:19
临床试验
问答 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？
pzbp666: 临床试验完成后，参加临床试验的单位须写出总结报告，由牵头单位汇总，分别加盖各单位公章，交研制单位，由研制单位上报SFDA。 

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