质量人

与您分享质量人的知识和经验

推荐 最新 热门 待回答
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:59
临床试验
问答 CDISC常用标准有哪些？
多多猪: 方案呈现模型（protocol）临床数据获取协调标准（CDASH）研究数据列表模型（SDTM）分析数据模型（ADaM）实验室数据模型（LAB）非临床数据交换标准（SEND）XML技术（ODM、Define-XML与Dataset-XML）受控术语集（CT）治疗领域数据标准（TA）
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-23 14:41
洁净车间
问答 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？
呵呵呵: 传递窗通常是通过紫外灯进行消毒。物体表面、水或其他液体以及空气等多数采用紫外线消毒。紫外灯消毒相对方便、安全且无残留。紫外线是一种肉眼看不见的光波， 存在于光谱紫射线段的外侧， 是利用波长 225 nm~275 nm 峰值 254nm 的紫外线光谱照射微生物， 紫外线被核酸吸收后，破坏其核酸分子结构...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:18
工艺用水 纯化水系统
问答 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？
呵呵呵: 通常是第二个阶段完成且符合标准后进行，作为注册用水的原水进行评估和控制，同时年度水系统质量回顾中进行跟踪和统计分析。 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:51
色谱
问答 前延峰的发生及处理？
冒牌货:  因柱温问题很易引起前延峰，有些样品在常温下分离可见前延峰，提高温度后前延峰的现象消失。在离子对色谱中，前延峰的另一个原因是用非流动相作样品溶剂。因此在离子对色谱中要求仅用流动相溶解样品，而且进样量不要太大，否则会导致前延峰或其它问题。在RP-HPLC中样品溶液的强度大于流动相引起前延峰。增加流动相...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-08 22:43
临床试验
问答 哪个部门负责伦理审查？
似水流年: 根据药监局颁发的《药物临床试验质量管理规范》规定，伦理委员会负责伦理审查。通常进行临床试验的医院如三甲医院等均设有伦理委员会，委员聘任有相关专业背景的专家、社区代表、律师、外单位人员。 我院伦理委员会委员包括有院外社会监督人士、医学专业人士、女性代表、法律专业人员参加。同时，为了提高对研究方案科学性...
文章 资料分享|EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019
资料分享|EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019
EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019*********************************EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019.rar
灭菌 制药
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-05 13:38
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂辅助诊断类型？
cyxwvoarn: 定义：在疾病发病后，对疾病进行辅助性诊断。备注：（1）该临床用途是诊断试剂产品最常见的用途；（2）由于诊断某个疾病，往往依据门诊病人问诊、化验、以及影像等综合手段，为此用诊断试剂化验或成像得到的结果，只能用于疾病的辅助性诊断。·细分类型1：检测某物质的含量或活性，用于人体器官组织（垂体/肝/骨/肌肉...
文章 资料分享|统计过程控制(SPC)参考手册-第二版
资料分享|统计过程控制(SPC)参考手册-第二版
统计过程控制(SPC)参考手册-第二版**********************************************************统计过程控制(SPC)参考手册-第二版.rar
方法工具 图书文献
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:35
计算机化系统验证
问答 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?
多多猪: 备份：指为了防止原始数据或系统丢失、损坏而创建的一个或多个电子副本。归档：指在规定的数据保存期内为了能够重现工艺过程或活动而将完整的数据及其相关的元数据按其最终的格式进行长期、永久保存的过程。第二十七条【数据的保留】应当建立归档规程确保原始数据或其真实副本在保存期内可获得，至少包括以下内容：（一）纸...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:40
药品研发
问答 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？
加菲: 生物类似药说明书的撰写应当以不影响临床使用和有利于上市后安全性监测为基本考虑。目前，建议在说明书首页页眉添加，例如：“类似药商品名（XYZ单抗）是参照药商品名（XYZ单抗）的生物类似药”；首页页脚添加生物类似药的定义：“生物类似药是指支持此生物制品获得上市批准的数据已证明该生物制品与国家药品监督管理...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-02-23 23:28
计算机化系统验证
问答 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？
多多猪: 需确保验证状态为受控的，形式可采用定期确认的方式，周期自己进行评估。中国GMP附录计算机化系统 第六条  计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。参...
质量人质量人 回复了问题 2020-09-02 08:51
质量人小管家
问答 质量人网盘怎么使用？
质量人: 质量人网盘的积分不通用的。
文章 生物相容性评价的原则
生物相容性评价的原则
生物相容性评价的原则生物安全性原则：安全、科学、有效。目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性，比如细胞毒性和致癌性。另外，由于生物材料对宿主（使用者）而言为异物，所以在宿主（使用者）体内会产生某种应答或出现排异反应。生物材料如需确保安全，至...
医疗器械 生物相容性
文章 药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求
药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》的通告https://www.cfdi.org.cn/resource/news/15312.html发布时间：2023-04-24 实施...
制药
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:12
有源医疗器械
问答 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？
呵呵呵: 根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》如医疗器械具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制、采用存储媒介以进行电子数据交换等情况，注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求，并在有资质的检验机构进行检测，申报资料中应同时提交网络安全描述文档。

创作中心

写回答
提问题
写文章

站点公告

清理无效会员通知
本站开始进行内部整理，将清理无效会员。（无效会员：自注册首次登录日期起，3年未登录的会员）。建议与反馈：点击进入

热门话题

CCAA

APQP

QC

MFDS认证

MDR

热门专栏

医疗器械—飞行检查

医疗器械国标分享

医药行业标准学习交流

医疗器械法规汇总

FDA警告信

质量人指南 - 质量人小组

质量人百科 - 质量人文档 - 质量人云盘

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1