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加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:33
制药 国内注册
问答 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？
加菲: 对于新注册分类新药，本身具有安全性和有效性的证据，不需要进行一致性评价，上市后纳入《中国上市药品目录集》；对新注册分类仿制药，已按照与原研药质量和疗效一致性的原则受理和审评审批，不需要重复进行一致性评价，上市后纳入《中国上市药品目录集》。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:17
设施设备 验证确认 菌种
问答 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？
薛定谔的龙猫: 如果有明确的冷藏温控要求，一般不建议使用普通冰箱，建议使用医用冷藏箱，控温精度高。如果使用的箱体温度波动较大，需评估对存储的物品的影响。根据工艺需求来选择合格的设备，有些不适用的设备可能无法达到工艺需求。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:18
医疗器械
问答 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？
小懒虫: 不行，必须两证俱全了才能生产。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-05-01 14:45
检验测试
问答 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？
多多猪: 参考YY /T 0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》，对于整形用注射透明质酸钠凝胶，建议在产品技术要求中制订体外降解试验要求，以对透明质酸钠凝胶的降解性能起到质量控制的作用。建议设置数个观察时间点，观测至透明质酸钠凝胶完全降解，对于不同时间点的降解程度需制订上下限要求。体外试验可通过调...
文章 FDA针对复杂仿制药仿制药如透皮给药（TDS）发布系列指南
FDA针对复杂仿制药仿制药如透皮给药（TDS）发布系列指南
美国 FDA 近期发布了一批 54 篇具体产品生物等效性（BE）指南，42 篇新增，12 篇修订，其中18 篇（12 篇新增，6 篇修订）针对的是非生物复杂药品，14 篇目前没有任何仿制竞争产品。指南详细说明了对于希望开发这些产品的仿制药公...
指南 FDA
文章 资料分享|内审员与管理者代表速查手册
资料分享|内审员与管理者代表速查手册
内审员与管理者代表速查手册内容简介本书共分四部分。第一部分讲述内部质量、环境、职业健康安全管理体系审核，从内部审核的策划、内部审核的准备、内部审核的实施几个方面全面介绍了内部审核的全过程，并辅以大量案例，同时对ISO/TS16949要求的审...
IATF16949 图书文献 管理者代表 内审员
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-01-26 23:36
CTN认证
问答 加纳CTN认证是什么？
cyxwvoarn: 根据加纳GHANA法令，自2018年3月1日起，所有发货至加纳特马、阿克拉、库马西、塔克拉底、塔马利的货物都必须向ZKTEST申请CTN (Cargo Tracking Notes) number。如果没有申请此货物跟踪单将视为触犯加纳的条例，并在目的港受到严厉惩罚。CTN是英语CARGO TRAC...
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 10:13
验证确认
问答 FDA分析方法验证如何做？
加菲: 分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题，也是重点问题，一直被制药行业所关注。在2015年7月份之前，世界各国法规方颁布了一系列的相关指南或者指导原则： ---中国CDE颁布的《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》； ---2015版药典附录XIX A《药品质量标准分析方法验证指导原则》...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:30
体外诊断试剂
问答 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？
pzbp666: 体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（2018年第101号）、《关于公布第一批罕见病目录的通知》（国卫医发〔2018〕10号）及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南（2019年版）的通知》（国卫办医函〔2019〕198号）等文件判定。如申报...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 14:57
医疗器械
问答 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？
小懒虫: 一类企业仅允许在本市（省辖市），二、三类企业允许在本省内设立生产场地。因此，B场地是不可以长期保留的，仅能生产到生产许可证有效期止。若想在B地继续生产，需到所在地药监部门办理许可手续。
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-02 13:03
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂早期筛查类型？
cyxwvoarn: 早期筛查定义：在疾病早期甚至未发病时，对疾病进行诊断细分类型1：检测染色体数目，用于新生儿染色体遗传病的早期筛查典型案例：（1）产前染色体数目检测试剂盒（2）胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒细分类型2：检测代谢物含量，用于新生儿代谢疾病的早期筛查典型案例：（1）苯丙氨酸检测试剂...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:02
色谱 实验室
问答 相关系数的有效数字？
多多猪: GB5750.3-2006 8.2.7项有如下规定：校准曲线相关系数只舍不入，保留到小数点后出现非9的一位，如0.99989→0.9998。如果小数点后都是9时，最多保留小数点后4位。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-14 10:22
纯化水系统
问答 水系统可以停吗
小懒虫: 制药用水系统在不生产的状态下可以停机，但再次启用前需根据停机时间、环境情况、系统状态等因素进行风险评估，基于风险评估结果采取相应的措施（例如：持续监测、再确认等），确保使用前制药用水系统符合其预期的用途。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:25
检验测试
问答 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？
薛定谔的龙猫: 如果可以的话，稳定性箱的管理最好是自动监控系统，这样不管什么时候的数据都是有的，即使是半夜报警。如果能接到电话，那认为应该是有自动系统的。这样需要把相应时间段的温湿度记录打印出来，并标明异常。一般异常会维持一段时间，这个时候要找出原因，并在记录中说明。如果只是某个时间点的异常，也需要标注，但不用处理...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 13:25
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些
LX3345680188: （1）人员灭菌控制相关岗位操作人员和检验人员是否经过专业技术培训，是否具备实际操作技能，是否按规定进行定期体检。（2）设施灭菌车间是否设置在专用房间内，是否有相应的安全、通风和排毒设施；EO 存储区域是否独立和通风；解析是否在独立的柜室或房间内进行。（3）设计开发是否进行了灭菌确认，包括安装确认、运...

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