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加菲加菲 回复了问题 2021-03-10 10:20
实验室
问答 标准曲线的做法依据？
加菲: GB/T22554-2010《基于标准样品的线性校准》中：1、标准曲线的浓度范围应覆盖正常操作条件下的被测量范围；2、标准样品的组分尽量与被测样品组分一致；3、标准样品的浓度值应等距离的分布在被测量范围；4、标准样品的个数至少应有3个浓度；5、每个标准点至少重复2次，这个重复是指从稀释开始；如果国家...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:06
实验室 清洁验证
问答 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？
打豆豆: 不需要。FDA不要求将化验室玻璃仪器包括在工艺设备清洁验证计划中。玻璃仪器当然是要清洁的，CGMP规定认为化验室设备包括在21CFR211.67范围内。要通过检查化验室程序来对清洁进行最佳评估： ·        使用非专用玻璃仪器和其它非专用仪器 ·        方法验证（例如，耐用性） ·  ...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:54
清洁验证
问答 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？
风清飞扬: 对于占设备总表面面积比例很小的被取样表面，可以不进行正式的回收率研究。在这种情况下，未进行回收率研究的表面的回收率值应为其他材质回收率的最低值。设备某些部位或部件（如密封垫等），与产品接触面积较小，指南中建议可以使用其他等同的材质回收率代替，或者是其他所有材质中的最小值代替。参考：PDA Techn...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:18
医疗器械 临床试验
问答 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？
小懒虫: 因为目前医疗器械临床试验基地是采用的药物临床试验基地进行的，在CFDA未发布医疗器械临床试验基地之前，台湾企业是可以在CFDA承认的药物临床试验基地开展临床试验。 
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:38
工艺验证
问答 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？
加菲: 一般A级敞口操作区域，有几个工位就按几个，距关键点1英尺，大概30cm,B级1个点；浮游菌1个。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-07-07 13:02
实验室 无菌医疗器械
问答 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?
哪托来了: 　应当分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室(包括人流、物流相对独立)。
文章 水杯出口沙特做SABER认证专业办理
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目前强制要求需获得Saudi Quality Mark的管控产品如下：· Appliances that are operated by gas and its accessories (LPG) (Domestic Cooker, Ove...
Saber认证
文章 资料分享|纯化水系统在线清洗、消毒验证方案及报告
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分享一份比较不错的纯化水系统在线清洗、消毒验证方案及报告，值得参考学习。----------------------------纯化水系统在线清洗、消毒验证方案及报告.rar
验证确认 纯化水系统
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:10
体外诊断试剂
问答 什么是免疫ELISA？
多多猪: ELISA即酶联免疫吸附试验，是一种常用的固相酶免疫测定方法。Engvall 和Perlmann于1971年最先应用该法进行了IgG定量测定，并命名为"enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)"。ELISA的基本原理是： ①使抗原（或抗体）结合到某种固相...
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加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:39
制药 临床试验 国内注册
问答 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？
加菲: 《关于调整进口药注册管理有关事项的决定 》规定，除预防用生物制品外，在中国进行国际多中心药物临床试验的，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已经进入II期或III期临床试验的要求。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:35
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准转换流程的角色及定位?
LX3345680188: 转换流程由五家机构参与确定，次序依次如下：1、ISO（国际标准化组织）确定每项标准修订的四个关键节点：颁布国际标准终稿（FDIS）、颁布正式国际标准（IS）、淘汰旧版标准、旧标准失效。2、IAF（国际认可论坛）与ISO联合颁布转换期指引文件。3、认可机构将细化IAF指引，确定针对受认可认证机构的详细...
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pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:22
纯化水系统 验证确认
问答 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？
pzbp666: 只要二级反渗透出水口连续5天以上 水质检测合格，可不用验证。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-11-26 23:46
质量活动
问答 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？
多多猪: QA对所有GMP规定的环节的监督都是连续性的，而且是必须的。   企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确的规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与...

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