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LX3345680188 在 2021-10-23 23:28 回答了问题 GCP: 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？; LX3345680188: 《药品管理法》第二十九条规定：“……药物临床试验机构认定办法，由国务院药品监督管理部门，国务院卫生行政部门共同制定。……根据《药品管理法》，国家药品监督管理局将与卫生部一起制定“药物临床试验机构资格认定办法”，所以，现在把“药物临床试验基地”改称为“药物临床试验机构”。“基地”是旧称，涵盖内容广，以...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-10-23 23:27 回答了问题 GCP: 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？; LX3345680188: 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验分为I 、II、 III、 IV期。I期临床试验：开放性试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。试验对象为健康人，试验组例数20-30例。II 期临床试验：随机盲法对照临...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-10-23 23:27 回答了问题 中药制剂 GCP: 中药（新药）如何分类？; LX3345680188: （1）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及期制剂。（2）未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。（3）中药材的代用品。（4）未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。（5）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。（6）未在国内上市销售...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-10-23 23:26 回答了问题 GCP: 化学药品（新药）如何分类？; LX3345680188: （1）未在国内外上市销售的药品：①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；④由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；⑤新的复方制剂。（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-10-23 18:11 回答了问题 GCP: 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？; LX3345680188: 我们知道，不管是FDA法规还是监管机构指导文件并没有谈及到这个问题，并且，没有IRB批准的特殊方案程序，通常的做法是限制监查员/受试者联系以确保CRA的独立性和受试者保密性来避免研究数据采集的偏差。在2010年对此问题的非正式会议中，FDA GCP办公室指出“如您所说，不管FDA的法规还是FDA的指...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-10-21 13:31 发起了提问 汽车制造 IATF16949: 问答为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

冒牌货: 不合格产品需要达到不可用或者无法修复（的状态）。无需碾压或研磨成许多块。; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2021-10-21 13:30 发起了提问 汽车制造 IATF16949: 问答不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

冒牌货: 此要求适用于经过顾客生产件批准过程，并发运给顾客的产品。; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2021-10-21 13:29 发起了提问 汽车制造 IATF16949: 问答组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

冒牌货: 可以，使用供应商提供“使产品不可用”的过程的服务。如果使用此类供应商，组织需批准并预先验证供应商如何使产品不可用。; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2021-10-21 13:29 发起了提问 汽车制造 IATF16949: 问答组织如何去控制？

冒牌货: 组织有责任开发和实施不合格的产品处置过程，并验证其有效性。; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2021-10-21 13:28 发起了提问 汽车制造 IATF16949: 问答在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

冒牌货: 其目的是确保产品不能进入非正式的售后市场，进入公路车辆，或意外发运给顾客。确认不合格品不会被使用的过程，只要是在最终处置之前进行就可以，不需要一定在制造现场去确认。; 关注问题 2  0  0 评论

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