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cyxwvoarn
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cyxwvoarn
在 2019-07-18 09:44 发起了提问
工艺验证
问答
发酵用灭菌蒸汽验证的内容是?
加菲
:
温度分布和蒸汽质量,主要参考文件是EN285。
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cyxwvoarn
在 2019-07-18 09:43 发起了提问
工艺验证
问答
冻干机停电的偏差应如何处理?
加菲
:
建议由偏差管理员组织召开会议,用失效模式的方式进行风险分析,确定发生在具体冻干哪一阶段,确定受影响范围、增加取样量(包括稳定性留样)。预防措施由专业部门给出专业建议。
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cyxwvoarn
在 2019-07-18 09:42 发起了提问
工艺验证
问答
工艺控制与GMP控制的区别是什么?
加菲
:
工艺控制一般特指对工艺的要求,比如具体的工艺步骤或参数要求;GMP要求是从法规符合性角度出发,比如洁净或无菌。GMP的范围大的多,工艺只是其中一部分。
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cyxwvoarn
在 2019-07-18 09:39 发起了提问
制药
工艺验证
问答
新建的无菌注射剂生产线,可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗?
加菲
:
原则上不可以,无论是工艺验证批、稳定性试验批还是注册批都应该先进行培养基模拟灌装。因为培养基模拟灌装是炎症无菌保障体系的,如果成品无菌检验指标失败,出现偏差无法进行调查。如果非要这样做,建议走计划性偏差或是做好风险评估。
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cyxwvoarn
在 2019-07-18 09:39 发起了提问
工艺验证
问答
关于CPP和CQA的关系,压片的生产速度,主压,上料速度和总混时间是CPP吗?
加菲
:
压片机转速、上料速度一般不会认为会对片剂的质量有什么影响,主压会影响硬度和脆碎度,混合时间可能会影响均匀性,这两个一般会认为是CPP。具体根据工艺确定。
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cyxwvoarn
在 2019-07-18 09:38 发起了提问
工艺验证
问答
灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗?
加菲
:
一般A级敞口操作区域,有几个工位就按几个,距关键点1英尺,大概30cm,B级1个点;浮游菌1个。
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cyxwvoarn
在 2019-07-18 09:37 发起了提问
工艺验证
问答
对于相同型号的设备,在做工艺验证时,有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批,还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可?
加菲
:
此类方式属于“族分组”的方法,一般是用3+N-1的方法计算,如有3个相同设备,在一台设备上做3次,在其他设备上各做一次,总共6次。
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cyxwvoarn
在 2019-07-18 09:36 发起了提问
工艺验证
问答
增加产品批量,增加之前需要起草个风险评估,然后再进行工艺验证,那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面?
加菲
:
先把批量变化带来的变化列个表格,变化前、变化后,在人机料法环测等几个方面把带来的变化全部列出来,然后逐个讨论这些变化可能带来的风险,用HACCP的方式来评估,这样就比较全面了。
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cyxwvoarn
在 2019-07-18 09:35 发起了提问
灭菌
工艺验证
问答
工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗?
加菲
:
灭菌工艺验证需确认生物(生物指示剂挑战)和物理(热分布),两项综合评估,降低灭菌风险。
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cyxwvoarn
在 2019-07-18 09:34 发起了提问
制药
工艺验证
问答
原料药的混合验证,假如规定混合40分钟,还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗?
加菲
:
按照工艺规程要求,做3批40分钟就可以,工艺验证是对确定的工艺参数进行验证,所以验证40分钟一个时间就行。大多数的参数,在QBD阶段做范围,在验证阶段只要在范围内即可。但像干燥时间和混合时间,QBD阶段,很难模拟,需要在试产或者验证阶段进行。多参数相互影响的工艺模型,可采用矩阵法,找到最差条件,也可...
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