杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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软件验证的次数

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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实验室如何选择能力验证？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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