制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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食品生产过程进行验证如何做？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 什么是工艺验证

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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