地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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温度验证仪校验能否自己进行？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 什么是工艺验证

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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