医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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如何理解“特定”设施和设备？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 热穿透试验怎么做？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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