药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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什么叫实验室能力验证？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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