医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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漏电流如何检测？

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预包装食品含新食品原料该如何标示？

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如何理解执行紧急反应计划（ERA）呢？

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在缸温较高的情况下，盘车因故停运，应如何处理？

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Graphpad Prism生存曲线（Survival curve）如何绘制？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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如何进行PLC系统的验证？

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如何临床试验设计？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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