配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 热穿透试验怎么做？

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