作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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验证的定义有哪些？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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洁净室温湿度怎么验证检测

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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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