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cyxwvoarn 在 2021-03-22 08:46 发起了提问 工艺验证 药品研发: 问答变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

加菲: 对于非无菌制剂/原料药，变更包材生产厂属于Ⅰ类变更，一般无需进行研究验证工作。但是由于目前包装材料的质量标准制定不够完善，仅仅通过检验说明包材符合国家标准的要求还不能证明不同厂家包材质量的一致性，故仍建议研究者在更换包材生产厂时，进行变更前后包材详细的质量对比研究工作，尤其是需要考察和产品特性密切相...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-03-22 08:45 发起了提问 药品研发: 问答本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

加菲: 由于不同申报单位申报的相同品种可能存在处方、工艺的差异，有可能带来产品稳定性的差异，所以不进行相关的稳定性研究不可以直接套用其它产品的储存条件。对于这种由冷处改为阴凉处保存的变更，属于放宽储存条件的变更申请，应提供变更前后两种贮藏条件下相同三批样品的稳定性对比研究资料，以分析药品稳定性的差异，考察指...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-03-22 08:44 发起了提问 药品研发: 问答对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

加菲: 小容量注射剂灭菌工艺选择原则为：1）应首选最终灭菌工艺；2）如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺，且为临床必需注射给药的品种，可考虑采用无菌生产工艺。根据药物的热稳定性情况，如果属于热稳定性比较好的药物，可以采用最终灭菌工艺（F0≥8，产品微生物残存概率＜10-6）的产品，那么现采用无菌生产工...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-03-22 08:43 发起了提问 药品研发 工艺验证: 问答 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

加菲: 目前已上市产品质量标准中未设置有关物质的情况一般分为两种：一是该标准制定时间较早，当时要求较低，或受当时试验条件的限制，未设置有关物质检查项；二是产品经过稳定性研究发现在贮藏期间有关物质无增加。无论是哪种情况，目前进行上市后产品的变更申请，都有必要进行有关物质考察的研究，对于产品的质量和稳定性而言，...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-03-22 08:43 发起了提问 药品研发: 问答干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

加菲: 对于水溶解性差的原料药制备的干混悬剂，处方变更前后需要进行溶出行为的对比研究。如果原质量标准中未制订溶出度检查，可以参照同类产品自行建立溶出度检查方法，根据药物的渗透性情况进行一种或多种介质的溶出行为对比研究。对于药物以混悬状态存在于基质中的栓剂，处方变更前后需要进行溶出行为的对比研究。由于栓剂的特...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-03-22 08:42 发起了提问 制药 工艺验证: 问答国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

加菲: 生产中的确会遇到因辅料批次间质量波动大，需要对处方进行调整的情况。如果每次都申报处方变更是不具有可操作性的，也会导致变更申报数量的“急剧增加”。因此，建议实际工作中从以下几个方面考虑解决：首先，在产品的研发阶段就需要加强辅料的质量控制研究，对市售辅料的质量和生产企业进行考察，选择质量稳定的辅料生产企...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-03-22 08:40 发起了提问 灭菌 注射剂: 问答小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

加菲: 根据“关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注[2008]7 号）”要求，小容量注射剂灭菌工艺选择原则为：1）应首选终端灭菌工艺；2）如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺，且为临床必需注射给药的品种，可考虑采用无菌生产工艺；3）对于过滤除菌工艺同时采用了流通蒸...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-03-22 08:39 发起了提问 工艺验证 灭菌: 问答对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

加菲: 灭菌工艺变更包括灭菌设备变更、灭菌工艺过程变更和增加生产过程质量控制方法或严格控制限度。其中灭菌工艺过程变更包括变更灭菌条件、变更除菌工艺过程、变更灭菌柜中药品的装载量和装载方式，且变更的装载量和装载方式超过原验证范畴。灭菌工艺条件变更，虽然 F0 值未变，仍属于灭菌工艺变更。因灭菌条件不同，可能对...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-03-22 08:36 发起了提问 注射剂 药品研发: 问答变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

加菲: 首先，注射剂中辅料选用应遵循如下原则：1）符合注射用要求；2）在满足制剂质量指标的前提下，所用辅料的种类及用量应尽可能少；3）应尽可能采用注射剂常用的辅料。按照“关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注[2008]7 号）”，使用尚未经国家食药监局按注射途径批准...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2021-03-04 23:46 发起了提问 实验室: 问答纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

哪托来了: 稀释液应为0.85%的生理盐水。渗透压过低或过高都会对细菌细胞造成破坏。; 关注问题 2  0  0 评论

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