灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

2753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

2675 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

1115 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

631 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

5735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

848 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于多位的异步信号如何进行同步？

3593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

1802 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

999 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

932 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何提高原料药的溶解度

2790 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

2364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 免疫原性比对试验的一般考虑？

2156 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

3547 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

808 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

871 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

796 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

6802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

2366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

6322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论