该问题已被锁定!
2
关注
2962
浏览

小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件?

查看全部 1 个回答

加菲 二阶会员 用户来自于: 天津市
2021-03-22 08:41

根据“关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知(国食药监注[2008]7 号)”要求,小容量注射剂灭菌工艺选择原则为:
1) 应首选终端灭菌工艺;
2) 如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺,且为临床必需注射给药的品种,可考虑采用无菌生产工艺;
3) 对于过滤除菌工艺同时采用了流通蒸汽辅助灭菌的品种,建议修改为终端灭菌工艺,对确实无法采用终端灭菌工艺的品种,应修改为无菌生产工艺。
对采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”的小容量注射剂,应按照以上原则进行灭菌工艺的变更。申请人应根据药品的热稳定性,选择灭菌工艺,如果药品的热稳定性较好,则应采用最终灭菌工艺(F0≥8,产品微生物残存概率<10-6);如果药品的热稳定性较差,经充分研究确实不能采用最终灭菌工艺且为临床必需注射给药的品种,可考虑选择无菌生产工艺。同时应按照二○○七年八月十日国食药监办[2007]504 号“关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知”的要求, 进行变更研究和申报。


关于作者

问题动态

发布时间
2021-03-22 08:40
更新时间
2021-03-22 08:41
关注人数
2 人关注

推荐内容

小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时,需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响(变形、软化、脱落物等)?
热力灭菌选择什么生物指示剂
医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗
怎样根据D值计算接种量?
什么是F0值
变更注射剂处方中的辅料,如何对非注射途径的辅料进行质量控制?
为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢?合理D值及含足够孢子量又是指什么?
对于选择残存概率法最终灭菌的产品,如果灭菌前每批检测微生物限度,而微生物限度检测时间为72小时,而实际连续生产的生产周期远远短于72小时,其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗?
脉动灭菌柜BD试验程序,温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致?能给提供一下121℃BD包的厂家吗?
胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以?有人说铝盖会污染胶塞?