监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 参照药的选择和来源？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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