植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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对变更的影响应该如何分析？

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散装印刷包装材料”指的是什么？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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总局 CFDA 简称要变更为 NMPA了吗？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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