变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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