有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

560 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

1022 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

3881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

2322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

2465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于细菌或真菌的纯培养物，基因组DNA的粗提的方法主要有哪些？

3047 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

6158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

1371 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

2002 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

2569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

2952 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

941 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

2598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

2716 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

6224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药的整体研发策略？

2598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

6086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药的临床试验流程是什么？

5125 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

5365 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 参照药的选择和来源？

2608 浏览 2 关注 1 回答 0 评论