我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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