有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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注射针规格分别对应的颜色是什么？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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