标准物质一定要在有效期内使用吗？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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原料药稳定性测定粒径的意义？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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