必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 什么是新药？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 什么是工艺验证

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