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cyxwvoarn 在 2020-08-12 10:56 发起了提问 设施设备: 问答大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

呵呵呵: 首先判断是否需要启动变更控制，如果是更换“非同等”的关键部件，一定要启动变更控制，如果有可能影响到关键质量属性或者关键工艺参数，就需要进行相关的确认与验证，反之，只走维修流程并进行相关的测试就可以了。如果是大量更换非关键部件或者大量更换“同等”关键部件，有可能累积影响关键质量属性或者关键工艺参数，尽...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-08-12 10:55 发起了提问 计量校准: 问答公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

呵呵呵: 需要先了解标准器具的定义：计量标准器具主要包括：1、基准（器）又叫“原级标准”。指定或被广泛承认的具有最高计量学特性的标准器，其值无需参考同类量的其他标准器即可采用。例如在测量质量时，计量基准是一块保存在巴黎的铂铱合金，即国际千克原器。在其他方面，一些计量基准是基于自然不变的规律之上的，例如光速度等...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-08-12 10:53 发起了提问 洁净车间 空调净化系统: 问答空调停机重新启动后车间结露如何防治？

呵呵呵: 之所以会结露，就是因为空气中“热”的水蒸气遇到“冷”的物体，物体表面温度降至露点温度以下，使水蒸气达到饱和而析出，水滴就会凝结到物体表面。空调停机后再开机，由于室内温度较低，室外热的空气通过空调机组进入室内时还未来得及被冷凝器降温，热空气遇到室内冷的墙面，达到露点温度就会结露。尤其是室外空气含湿量高...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-08-11 18:52 发起了提问 EO灭菌: 问答产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

LX3345680188: 变色标签变色不均匀有很多原因导致，和灭菌不合格完全是两回事。1、灭菌合不合格**根据灭菌确认的结果结合日常灭菌中灭菌参数记录以及生物指示剂无菌培养的结果判断，和化学指示剂变色与否，或者变色均匀与否没有任何关系。如果灭菌确认充分符合ISO11135标准，设定的灭菌工艺也充分证实灭菌参数记录完全符合设定...; 关注问题 2  2  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-08-11 18:29 发起了提问 EO灭菌: 问答产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

LX3345680188: 产品无菌检测不合格由很多原因导致。1，假阳性，一般出现不合格，需要复检确认。2，产品包装袋封口不牢或者材质阻菌性差。3，灭菌参数偏移。4，装载模式改变。5，包装材质改变。出现产品无菌检测不合格，要进行调查。确定灭菌参数是否和灭菌确认结果一致，确认BI检测是否无菌。同时，企业也应该确认包装验证的结果是...; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-08-11 18:28 发起了提问 EO灭菌: 问答环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

LX3345680188: 全周期设置的是灭菌过程的参数上限，因此，挑战的产品的物理、化学性能；特别的，企业应对其中的一次灭菌后的样品再次进行第二次的灭菌。目的在于挑战二次灭菌的可靠性。全周期的产品性能测试项目/数量/方法根据产品要求和企业要求自行制定。; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-08-11 18:28 发起了提问 EO灭菌: 问答环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

LX3345680188: 灭菌确认短周期是为了评估IPCD/EPCD/产品之间的抗性。通过短周期循环，需要实现EPCD抗性≥IPCD抗性≥产品。; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-08-11 17:24 发起了提问 EO灭菌: 问答环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

LX3345680188: 灭菌确认半周期是ISO11135规定的满足SAL=10-6的方法之一。在半周期时，IPCD全部阴性，则延长一倍的时间就是全周期，这样的时间可以保证达到SAL=10-6。三次重复试验是标准规定的项目。; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-08-11 17:23 发起了提问 EO灭菌: 问答环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

LX3345680188: 要。只要是无菌医疗器械，就应该定期检测生物负载。而灭菌确认的样品要提供生物负载检测的报告。; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-08-11 17:23 发起了提问 EO灭菌: 问答产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等）是怎么回事？

LX3345680188: 环氧乙烷灭菌需要一定的温度，一般是40-60 度左右，但是某些产品耐温性差，50 多度的温度可能导致产品物理性能下降，如粘接牢度降低，就有可能导致上述现象。; 关注问题 2  1  0 评论

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