医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 安全柜的分类？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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