对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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无菌检查为何需要14天培养期？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 pH计的校准要求

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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