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cyxwvoarn 在 2024-09-08 22:55 发起了提问 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

zxcvn123: 从问题描述看，该类控制程序属于内嵌式软件。针对内嵌式软件的检验，按照《软件注册审查指导原则》的要求，申请人可以自检或委托有资质的机构对GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》进行检...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-09-08 22:54 发起了提问 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

zxcvn123: HDMI接口属于数据接口。需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-09-08 22:52 发起了提问 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

zxcvn123: 如果拆分后的软件仍然具有相对完整的临床使用功能，可以拆分注册。在拆分后软件组件进行注册申报时，可以选取原已注册的已上市产品就相同的功能部分进行同品种对比。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-09-08 22:51 发起了提问 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

zxcvn123: 国家药品监督管理局《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）中“三、检验相关标准执行要求”中的“（二）医疗器械检验机构对同时出具的GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准的检...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-09-08 22:49 回答了问题 有源医疗器械 医疗器械技术评审: 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？; cyxwvoarn: （1）不建议采用太繁杂的规格型号申报注册。根据提问中的信息，所有组件的排列组合方式可能不止76种，不建议都作为独立的型号申报注册。因为这样申报既不便于公司生产质量管理体系的控制，也不利于上市后生产监管工作。　　（2）建议以能够完成独立临床功能的主要组合为规格型号，该（若干）规格型号可以包含基本的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

cyxwvoarn 在 2024-09-08 22:49 发起了提问 有源医疗器械 医疗器械技术评审: 问答每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

cyxwvoarn: （1）不建议采用太繁杂的规格型号申报注册。根据提问中的信息，所有组件的排列组合方式可能不止76种，不建议都作为独立的型号申报注册。因为这样申报既不便于公司生产质量管理体系的控制，也不利于上市后生产监管工作。　　（2）建议以能够完成独立临床功能的主要组合为规格型号，该（若干）规格型号可以包含基本的...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-09-08 22:46 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

zxcvn123: （1）该拟选定同品种产品虽然已过注册有效期，如目前尚有在医疗机构中正常使用的产品，在提交“同品种临床评价资料”时，可以选该产品作为同品种进行评价。（2）如选择“同品种临床评价资料”方式提供资料，需要满足《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》（2021年第73号附件3）的要求。（3）根据咨询...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-09-08 22:45 发起了提问 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

zxcvn123: 可以是自检报告，自检报告应按照要求，提供测试计划、测试说明、测试结果等文件。根据GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》第7章的要求，符合性评价组织可以是根据某种认证模式工作的测试...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-09-08 22:41 发起了提问 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

zxcvn123: 国家药品监督管理局《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）中“（三）对于自检或者委托有资质的医疗器械检验机构检验过程中涉及的基本性能及判据、型号典型性说明等重大问题，应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。”，明确了检验机构需在检...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-09-01 23:04 发起了提问 DOE: 问答试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

qwe232323: 以下图为例：1）左上图因为我们通常假设数据都是相互独立的，应符合N(f（x），σ^2)分布，因此残差作为响应变量数值与代入模型后的预测值之差，其分布也应该符合residual（残差）~（0，σ^2)。这时候我们通常根据左上图来判断，确认P值，如果大于0.05，则判断符合正态分布。如果小于0.05，说...; 关注问题 1  0  0 评论

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