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cyxwvoarn 在 2024-09-08 22:58 发起了提问 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

zxcvn123: 注册申请人提交首次注册/变更注册时，涉及产品性能的研究资料，应提供申报产品各项性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于依国家标准、行业标准设定的指标，应关注标准中是否给出了具体的要求（例如数值），对于未给出具体要求的，申请人应说明申报产品功能性...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-09-08 22:56 发起了提问 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

zxcvn123: 产品不在《免于临床评价医疗器械目录》内，需要开展临床评价，同品种比对是其中一种评价路径，可以考虑采用。如果申报产品与对比产品存在差异，差异部分则需要通过临床研究、对比测试等方式来证明等同性。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-09-08 22:55 发起了提问 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

zxcvn123: 从问题描述看，该类控制程序属于内嵌式软件。针对内嵌式软件的检验，按照《软件注册审查指导原则》的要求，申请人可以自检或委托有资质的机构对GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》进行检...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-09-08 22:54 发起了提问 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

zxcvn123: HDMI接口属于数据接口。需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-09-08 22:52 发起了提问 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

zxcvn123: 如果拆分后的软件仍然具有相对完整的临床使用功能，可以拆分注册。在拆分后软件组件进行注册申报时，可以选取原已注册的已上市产品就相同的功能部分进行同品种对比。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-09-08 22:51 发起了提问 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

zxcvn123: 国家药品监督管理局《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）中“三、检验相关标准执行要求”中的“（二）医疗器械检验机构对同时出具的GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准的检...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-09-08 22:49 回答了问题 有源医疗器械 医疗器械技术评审: 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？; cyxwvoarn: （1）不建议采用太繁杂的规格型号申报注册。根据提问中的信息，所有组件的排列组合方式可能不止76种，不建议都作为独立的型号申报注册。因为这样申报既不便于公司生产质量管理体系的控制，也不利于上市后生产监管工作。　　（2）建议以能够完成独立临床功能的主要组合为规格型号，该（若干）规格型号可以包含基本的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

cyxwvoarn 在 2024-09-08 22:49 发起了提问 有源医疗器械 医疗器械技术评审: 问答每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

cyxwvoarn: （1）不建议采用太繁杂的规格型号申报注册。根据提问中的信息，所有组件的排列组合方式可能不止76种，不建议都作为独立的型号申报注册。因为这样申报既不便于公司生产质量管理体系的控制，也不利于上市后生产监管工作。　　（2）建议以能够完成独立临床功能的主要组合为规格型号，该（若干）规格型号可以包含基本的...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-09-08 22:46 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

zxcvn123: （1）该拟选定同品种产品虽然已过注册有效期，如目前尚有在医疗机构中正常使用的产品，在提交“同品种临床评价资料”时，可以选该产品作为同品种进行评价。（2）如选择“同品种临床评价资料”方式提供资料，需要满足《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》（2021年第73号附件3）的要求。（3）根据咨询...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-09-08 22:45 发起了提问 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

zxcvn123: 可以是自检报告，自检报告应按照要求，提供测试计划、测试说明、测试结果等文件。根据GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》第7章的要求，符合性评价组织可以是根据某种认证模式工作的测试...; 关注问题 1  0  0 评论

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