改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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