杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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什么是植入医疗器械？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 什么是测电介质强度？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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