输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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方法的性能参数有哪些?

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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