ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

869 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

2267 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

结构工程质量检测和既有结构性能检测一样吗？有什么区别？

2299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术要求和产品性能研究

1956 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

2661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

1189 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

491 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

842 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

1133 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

1399 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

1024 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the service life of active medicaldevices?

1105 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

1184 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

1104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

1114 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

1018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论