医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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