什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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