是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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方法的性能参数有哪些?

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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如何做好软件单元测试？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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