通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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什么是医疗器械软件？

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微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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