IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 How to select EMC test samples?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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