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打豆豆在 2023-10-17 21:38 发起了提问 cGMP 数据完整性: 问答 What is “data integrity”?

kk444555: For the purposes of this guidance, data integrity refers to the completeness, consistency, and accuracy of data. Complete, consistent, and accurate da...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-17 11:34 发起了提问 无源医疗器械: 问答无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

ki1314520: 一般来说，产品原材料发生改变一般包括以下几种情形 :一是原材料类型的改变，如管路类材料由聚氯乙烯变成聚氨酷等;二是材料组分和/或配比发生改变，如聚氯乙烯材料中增塑剂、抗氧化剂的成分和/或比例改变，虽然材料类型仍为聚氯乙烯，但材料的性能已经完全不同:三是材料制备工艺的改变，比如某些橡胶材料的硫化工艺、...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-17 11:28 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

ki1314520: 对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，通常需要提供量效关系和能量安全的研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和组织的作用效果和对应关系，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害。量效关系及能量安全研究应为申报产品的非临床试验（台架试验、离体组织试验、活体动...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-17 11:27 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

ki1314520: 　根据GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》规定，包装完好的产品有效期应不低于12个月。检测项目参考技术要求中相应条款，如各主要有效成分含量（存放后含量下降应≤10%，且存放后主要有效成分含量均不应低于产品技术要求规定含量的下限值）、杀灭微生物指标、外观（包括有无颜色变化、有无沉淀或悬...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-17 11:25 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

ki1314520: 　首先需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判定，删除主机后所保留的附件是否可作为同一注册单元。　　如果可以，在保持原有配合使用关系不变的情况下可申请变更注册，从结构组成中删除主机，保留附件。同时需修改产品名称，与附件名称保持一致；修改产品适用范围，明确与原主机型号配合使用。产品技术要求中除附件相...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-17 11:20 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

ki1314520: 　一次性使用输液器强制性行业标准GB 8368-2018关于进气器件的要求中指出：“进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。”但是标准针对该性能指标未提供相应的检验方法，建议在提交一次性使用输液器注册申请中，参考YY/T 1551系列标准提供符合细菌截留性能和完整性试验的研究资料...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-17 11:11 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

ki1314520: 　注册申报资料中的抗蓝光性能描述不宜体现“降低辐射危害”等宣传性描述，宜参照产品技术要求及研究资料中的相关性能指标描述为“蓝光辐射降低率”、“紫外光辐射降低率”。; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-10-17 11:08 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

ki1314520: 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，针对供应商，申请人需按照质量管理体系要求，对供应商进行评估。在注册申报资料中，需对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，且无法确定两个制造商所用原材料的组分、含量、合成方式相同，提供的资料需包括分别对不同来源原材料制成的产品的性能...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-09-26 23:20 发起了提问 CDE: 问答撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

ss314520: "为指导化学药品创新药研发，国家药监局药审中心2020年11月12日发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版，以下简称药学信息汇总表）》（2020年第40号）。近期，在审评工作中发现申请人提交的药学信息汇总表存在信息缺失等问...; 关注问题 1  0  0 评论

打豆豆在 2023-09-26 23:19 发起了提问 CDE: 问答申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

ss314520: 《药品注册管理办法》第六十九条规定“申请人在提出药品上市许可申请前，应当与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后，在提出药品上市许可申请的同时，向药品审评中心提出优先审评审批申请。符合条件的，药品审评中心按照程序公示后纳入优先审评审批程序。”结合药品审评审批工作实际，申请人可在提出药品上市许可申请前...; 关注问题 1  0  0 评论

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