计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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验证的分类及适用条件？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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