接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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什么是接触漏电流?

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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