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冒牌货在 2020-03-11 13:40 发起了提问 工艺用水: 问答 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

呵呵呵: 饮用水，定期测硬度就可以；微生物限度也可定期监测。美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至少达到饮用水标准，但饮用水中也存在着微生物污染，《药品生产管理规范》指出应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。中国GMP2010版第100条：应当对制药用水及原水的水质进行定期监...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-03-11 13:39 发起了提问 消毒 工艺用水: 问答水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

呵呵呵: 1.目前甲醛消毒水系统几乎没有。纯化水可以用臭氧，甲醛最多做洁净区空间消毒。2.巴氏消毒。我们是用双氧水给纯化水机进行消杀，前提是微生物已无法抑制。中国GMP2010：第九十九条　纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百零...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-03-11 13:38 发起了提问 纯化水系统: 问答注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

呵呵呵: 具体检测方法及区别在药典中有明确规定：纯化水测酸碱度，用甲基红指示液定性测试；注射用水测pH，用饱和氯化钾溶液0.3ml，定量测试。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-03-11 13:38 发起了提问 纯化水系统: 问答过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

呵呵呵: 欧盟药典对纯化水用于生产渗析液时有内毒素要求，需要根据实际工艺来确定是否检查内毒素。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-03-11 13:37 发起了提问 工艺用水: 问答注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

呵呵呵: 注射用水管道日常运行为通常是70℃以上高温循环，时刻处于巴士消毒状态，但是注射用水的微生物限度水平要求比较低，一旦出现污染很容易超标，所以需要设计121℃纯蒸汽或者过热水灭菌程序定期灭菌，也作为停机重启或者维护后的微生物限度保障措施。至于消毒或者灭菌的方式方法法规并没有规定，有很多种方式可以选择。中...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-03-11 13:36 发起了提问 验证确认 纯化水系统: 问答纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

呵呵呵: 跟产品有关，跟纯化水的重要程度有关。如果是非无菌产品，纯化水只是用于清洗，那么监控周期可以长一些，比如一周或两周测一次。如果是无菌产品，如果非无菌产品，但是纯化水作为药品的一部分，比如口服液，那么监控频率要高一些，比如每天测一次。重要的是统计监控的指标，评估报警限和行动限是否可控。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-03-11 13:35 发起了提问 纯化水系统: 问答纯化水罐下方的总排水用检测么？

呵呵呵: 罐底不用设置取样口，水泵的出口与罐的距离比较近，可以认为泵的出口与罐内的水质一致。另外最新的相关指南都不要求在储罐和排水口进行取样了。另外系统除了24h循环运行，回水流速应保证在湍流状态。 1、ISPE中提出一般规范中设计循环回路的最小回流速度为3英尺/秒或更高点，并且在湍流区的雷诺数高于...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-03-11 13:34 发起了提问 工艺用水: 问答工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

呵呵呵: 每年检测微生物取样批次太低，对于市政用饮用水有政府部门来管理，所以不用担心，但是经过药厂处理并储存后就需要增加监控了，微生物控制措施是有必要的，非药典水的特性就是部分指标达到甚至超过药典水的指标，但部分其他指标要求低或不做要求，所以单就微生物指标超过100CFU/ML肯定不行的，因为最低质量标准的制...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-03-11 13:33 发起了提问 纯化水系统: 问答纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

呵呵呵: 建议全检，日常检测每天的取样频次并不多，检测项目必须符合药典规定的检测项目。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2020-03-11 13:33 发起了提问 纯化水系统 工艺用水: 问答纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

呵呵呵: 取样频次没有明确的规定，各公司的频次也不一样，需要综合考虑质量管理要求，工艺要求，制药用水的用途，系统稳定性，点位数量等，比如纯化水只用于清洗，频次可以适当放宽。根据ISPE-GPG-水、蒸汽和气体取样推荐，关键用点每周取样一次，非关键用点每月取样一次，注射用水每天至少取一个点。取样策略一般取决于水...; 关注问题 2  0  0 评论

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