注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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