该问题已被锁定!
2
关注
2863
浏览

水系统化学消毒使用甲醛的话,需要做甲醛残留测试吗?有推荐什么方法吗?

查看全部 1 个回答

呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-03-11 13:40

1.目前甲醛消毒水系统几乎没有。纯化水可以用臭氧,甲醛最多做洁净区空间消毒。

2.巴氏消毒。我们是用双氧水给纯化水机进行消杀,前提是微生物已无法抑制。

中国GMP2010:第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百零一条  应按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应按操作规程处理。

《中国药典》2015 版规定:“湿热灭菌条件通常采用121℃ 15min 、121℃ 30min或116℃ 40min的程序,也可采用其他温度和时间参数,但无论采用何种灭菌温度和时间参数,都必须证明所采用的灭菌工艺和监控措施在日常运行过程中能确保物品灭茵后的SAL≤10-6 ”。

欧盟在最终灭菌制剂的法规中,将对过度杀灭定义为“湿热灭菌121 ℃下,15min ” 。

参考资料:

中国GMP

中国GMP指南

中国药典

关于作者

问题动态

发布时间
2020-03-11 13:39
更新时间
2020-03-11 13:40
关注人数
2 人关注

推荐内容

新车间新的水系统,纯化水第一阶段3周,计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证,是否合规?
.软水系统,用于API的清洗,硬度在线监测是必须的吗?日常监测应该监控哪些项目,频次如何确定?
总送取样口应在分配罐泵前还是后?总送与总回管径不一粗,总送管粗些这样可以吗?
制水系统的纯净水和注射用水,用紫外线消毒等方法是否可行?若不行,应该用什么方法消毒?
有条生产线,一个月生产一次,一次2天,其余28天闲置,闲置的28天怎么维护比较合理?该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行?
新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔?
注射用水采用了70℃循环保温,是否可以有效抑制微生物的增长繁殖?日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少?
气体灭菌现在主要有哪几种?
纯化水臭氧消毒浓度要求
作为发酵类型的API产品,菌种车间在设计时,分离纯化的C+A(超净工作台)车间在人流通道洗手时,其清洗水采用饮用水还是纯化水?