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冒牌货在 2023-09-06 13:26 发起了提问 BE试验: 问答预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

la4778: 要体现，如果进行了预BE试验，在制定正式BE试验方案时要参考预BE试验的结果，比如受试者例数的计算、采血点的选择、样品的分析方法等等，在最终的总结报告中预试验要有体现。; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-09-06 12:53 发起了提问 制药 中国药典: 问答阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

la4778: 该产品为何慢，原因是什么，需要做适当的分析：30min溶出达到80%是否合理。药典的溶出限度也不一定是非常到位的，以前30min达到80%就算溶出了，但也许当时我们的条件较剧烈，或者在溶出介质中加入增溶剂或者表面活性剂。我不知道阿莫西林胶囊的溶出条件，但30min达到80%是否合适，参比制剂的溶出条...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-09-06 12:14 发起了提问 药品研发: 问答中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

la4778: 根据《国家药监局国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法 (试行) >的公告》( 2021年第89号) 附件1第十二条的要求，中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-09-06 12:13 发起了提问 药品注册: 问答药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要一次性转让?

la4778: 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-07-26 17:04 发起了提问 PVOC认证: 问答肯尼亚PVOC认证四种模式 (Route A B C D)是什么？有什么区别？

青青青: Route A模式不需要注册产品证书，发货装柜前直接申请COC (部分产品只能申请RouteA)，适合大多数一般产品、货值不超过4.5W美金的出口情况,Route B模式需要先申请产品证书 (注册状态)，然后每次发货装柜前申请COC，适合经常出门FOB金额较大且产品种类固定较少的情况，Route C...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-07-26 17:02 发起了提问 PVOC认证: 问答肯尼亚PVOC认证需要哪些资料?

青青青: 填写申请表、产品说明介绍文件、IDF、箱单、发票注:部分特殊产品可能额外需要其他文件。; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-07-26 17:00 发起了提问 PVOC认证: 问答肯尼亚PVOC认证流程是什么？

青青青: 1、和肯尼亚进口方确认订单后，进口方会当地申请IDF (进口许可证)回传给国内出口方。2、出口方根据自己公司和产品情况选择认证模式 (A B C D)。3、产品生产包装完成，出口方确认大概装柜时间，申请验货监装。4、实际装柜时间当天进行验货监装，完成后回传*终的箱单发票，签发COC证书，交给进口方清...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-07-24 11:20 发起了提问 实验室 CNAS: 问答检测与检验有什么区别？

51zlzl: 无论是检测和检验，还是检测机构和检验机构，很多人特别容易混淆，认为完全是一回事，确实对检测或检验两者是有着很大的相似性，比如都可以进行检测活动并得出数据，但他们在对机构的要求，对样品的抽取方式，对结果的判定上又有显著的不同。检测是按照规定程序对给定产品、过程或服务的一种或多种特性加以确定的技术操作。...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-07-24 11:12 发起了提问 ISO 实验室 CNAS: 问答 ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

51zlzl: 这2套系统是比ISO 9001/ISO 14001等更加严谨的质量管理系统，是由CNAS直接承认实验室及检验机构在特殊技术领域都具有能力执行特定范围的工作，以向客户保证产出结果的有效性。ISO 17025是实验室(Laboratory) 认证，证明实验室的校准或检测能力是否达到预期要求。ISO 17...; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2023-07-24 08:37 发起了提问 有源医疗器械 检验测试: 问答医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

51zlzl: 对ME设备或ME系统进行电气安全检测是防电击危险的重要环节通过检测来判定ME设备或ME系统的相关安全或性能参数是否符合相关标准的要求，从而采取防范措施以降低风险到可以接受的水平。通用标准里规定的型式试验需要对被试验设备设计的试验项目按合适的顺序逐一试验，限于篇幅，本节仅介绍通用标准里有关ME设备对电...; 关注问题 1  0  0 评论

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