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似水流年在 2023-09-26 15:20 发起了提问 实验室 CNAS CMA: 问答怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

你的小可爱: 上述职位对技术能力比要求较强。上述岗位也是监督员进行监督，可以采用查询过往工作记录、提问、考试、实操等进行监督。也可以请外部的机构进行监督。; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-09-26 15:19 发起了提问 实验室: 问答实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

你的小可爱: 监督员不强调行政职务的高低，主要是技术能力是否能胜任监督员。监督员的要求（也是补充能力的依据）：是否熟悉检测的目的；是否熟悉实验室的程序是否熟悉被监督的人员使用的实验方法能否对结果能做判断。; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-09-26 15:18 发起了提问 实验室 CNAS CMA: 问答实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

你的小可爱: 需要对使用新方法的人员进行监督。监督最好是全覆盖扩项全部的方法。具体操作每个实验室的实际情况不同而不同，监督的目的是为了确定人员的初始能力。实验室除了监督之外，还有其他的手段来确定人员的能力，包括能力的确认，人员的过往经历。培训、证书、实验记录等等，如果上述的方法已经能够充分确定人员的能力，那么实验...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-09-26 15:17 发起了提问 实验室 CNAS CMA: 问答为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

你的小可爱: 实验室自己按照适合自己办法就可以了。CNAS和CMA准则并不强制要求具体如何实施。例如，实验室可以加页的形式加入新的内页，例如8-1，8-2页。也有的实验室，按年度整理，每年归档一次，第二年重新编号。也有实验室按内容分块处理，例如，能力确认部分单独编页，授权部分单独编页。人员档案的保存时长需要注意，...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-09-26 14:11 发起了提问 计量校准: 问答检定证书给到的数据如何使用？

你的小可爱: 1-判断设备是否满足检测标准（满足检定规程；不一定满足检测标准；不满足检定规程；不一定不满足检测标准）；2-判断设备是否真的满足检定规程中相应的级别（防止计量部门判断错误）3-发现设备的变化趋势（与以往报告中的数据比较，校准值是否偏离越来越大？越来越不稳定？是否需要采取预防措施？如调试维修或买台新的...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-09-17 22:46 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

ku1314520: The generator and surgical accessories of high frequencysurgical equipment can either be submitted registration as the wholeproduct, or separately.Hig...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-09-17 22:44 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

ku1314520: The compatibility of main engine, transducer and surgicalinstruments of ultrasound soft tissue surgical equipment will havegreat influence on the prod...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-09-17 22:43 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答 what aspects should beconsideredin the application materials?

ku1314520: For large-scale imaging equipment (such as CT,MRPET/CT,etc.), if the third-party physiological gating interface isprovided, such as respiratory gating...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-09-17 22:42 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答 Do we need the control groupin the animal experiment?

ku1314520: The animal experiment mainly provides evidence for thefinalization of product design, provides the evidence for the medicaldevice to enter the clinica...; 关注问题 1  0  0 评论

似水流年在 2023-09-17 22:40 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

ku1314520: Please refer to the“Guidance for product registrationtechnical review of medical X-ray diagnostic equipment (Class Il ”Clinical parts usually include ...; 关注问题 1  0  0 评论

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