"数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

1318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

2520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

874 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

1170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

720 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

3284 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

585 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

11521 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

816 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 标准曲线R值是几个9才合格？

5225 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是有证标准物质（CRM）？

1840 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 酸式滴定管如何试漏？

2416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 核酸提取的主要步骤是什么？

2680 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准曲线有效期的规定？

2908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

2899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

1588 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

5824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

4137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是校准曲线？

3175 浏览 2 关注 1 回答 0 评论