进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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真正质量特性和代用质量特性有何区别?

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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质量体系的记录中什么是电子签名？

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应该如何提高一线员工的质量意识？

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问 纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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问 实验室印章印签应该如何管理？

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问 对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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问 用吸量管吸取溶液的方法？

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问 数字修约规则？

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问 标准曲线的制作依据？

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问 GMP对实验室的一般要求

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问 OOS流程怎么实施？

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问 移液管和吸量管的洗涤方法？

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问 每次开机都必须做标准曲线？

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