质量体系审核的内容有哪些?

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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影响产品质量的四个方面是什么?

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 标准曲线R值是几个9才合格？

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问 电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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问 实验室质量管理体系包括哪几个部分？

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问 Y=bX和二次曲线的选用？

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问 做为基准物应具备哪些条件？

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问 临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 容量瓶试漏方法？

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问 碱式滴定管如何赶气泡？

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问 校准曲线能不能长期使用？

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