在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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热原是否等同于细菌内毒素?

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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由第三方进行的审计是否可接受？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械注册审查流程是什么？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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