请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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