进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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供应商审核是否一定要现场审核？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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