如何写A3报告

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酸式滴定管如何装溶液？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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如何解决紫外分光光度计测量负值的问题？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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问 计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 如何进行PLC系统的验证？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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