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做软件的备份和灾难恢复验证(包括数据和软件)的依据是什么

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多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-12-03 09:47

中国GMP附录计算机化系统:第二十条  企业应当建立应急方案,以便系统出现损坏时启用。应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。例如,影响召回产品的相关信息应当能够及时获得。

第二十一条  应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程,必要时对该操作规程的相关内容进行验证。

包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估。重大的事故应当进行彻底调查,识别其根本原因,并采取相应的纠正措施和预防措施。

欧盟GMP附录11中:应定期备份所有相关数据。在验证与定期监控过程中,应检查备份数据的完整性和准确性,以及数据的恢复能力;针对软件的备份及恢复及灾难恢复,在欧盟GMP附录11中:对于支持关键过程的计算机化系统的可利用性,应有规 定 ,一旦出现系统故障时,确保对这些过程连续 性 的 支 持 ( 例 如 ,人工或替代系统)。应根据风险及某一适用系统及其支持的任务过程,选择替代方法的引入时间。这些安排应充分记录并经过测试。在GAMP5中附录O9专门提到备份及恢复(软件及数据),因此无论是基于法规和指南,备份恢复及灾难恢复的验证均是必须的。


参考资料:

中国GMP附录计算机化系统第二十、二十一条

欧盟GMP附录11

GAMP5附录09

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发布时间
2019-12-03 09:47
更新时间
2019-12-03 09:47
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