中国GMP附录计算机化系统：第二十条 企业应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用。应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。例如，影响召回产品的相关信息应当能够及时获得。
第二十一条 应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规程的相关内容进行验证。
包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估。重大的事故应当进行彻底调查，识别其根本原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。
欧盟GMP附录11中：应定期备份所有相关数据。在验证与定期监控过程中，应检查备份数据的完整性和准确性，以及数据的恢复能力；针对软件的备份及恢复及灾难恢复，在欧盟GMP附录11中：对于支持关键过程的计算机化系统的可利用性，应有规 定 ，一旦出现系统故障时，确保对这些过程连续 性 的 支 持 （ 例 如 ，人工或替代系统）。应根据风险及某一适用系统及其支持的任务过程，选择替代方法的引入时间。这些安排应充分记录并经过测试。在GAMP5中附录O9专门提到备份及恢复（软件及数据），因此无论是基于法规和指南，备份恢复及灾难恢复的验证均是必须的。
参考资料：
中国GMP附录计算机化系统第二十、二十一条
欧盟GMP附录11
GAMP5附录09
