做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 how to describe the computer in the productregistration?

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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