血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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