经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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什么是患者漏电流?

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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