剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

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空气粒子计数器是否需要备份？

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筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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问 影响机床产品质量的因素有哪些？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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