原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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生产工艺流程图的标注有何要求？

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什么是双盲双模拟技术？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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技术文件的目的是什么？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 探针和引物的区别

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问 体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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