MDR的新要求是否可以延后执行?

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MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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GMP质量记录的填写要求

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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如何做出符合要求的革兰氏染色？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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