医疗器械临床试验记录有什么要求？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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质量人侵权举报对材料有什么要求？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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