有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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什么是顾客的特殊要求？

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可以列举常见的审核缺失以具体展现VDA6.3的要求？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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