化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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