加蓬COC认证管制产品有哪些？

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

706 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

1151 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

5067 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

1681 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

1396 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

2406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

1077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

6305 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

2097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

2431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

2314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪个部门负责伦理审查？

6712 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

4554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

2508 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

2459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

2449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

2295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

2933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

4842 浏览 2 关注 1 回答 0 评论