关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

3448 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

医疗器械临床试验记录有什么要求？

3407 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

1277 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

541 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

936 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

2730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

617 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

5985 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

1677 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

1916 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

6689 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

3558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

2415 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

902 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

2993 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

2693 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

2485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是Meta 分析？

1233 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

2703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论